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疾患情報

条件及び期限付き承認*¹がなされている治療(心臓外科・循環器)

●<心臓外科・循環器>

疾患名等

治療の内容

下記の基準のすべてを満たす、薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全の治療

<対象とする心不全の状態>

・NYHA心機能分類がⅢ又はⅣ度

・安静時における左室駆出率が35%以下

ハートシート

本品は、虚血性心疾患で重症心不全となった患者の治療を目的として、医療機関において患者自身から採取した骨格筋に含まれる骨格筋芽細胞を製造所において培養して増殖させた後に、専用容器に充填して凍結保存したものを医療機関においてシート状に調製し、患者の心臓表面に5枚を移植して使用する再生医療等製品である。本品は、虚血性心疾患で重症心不全となった患者の治療を目的として、医療機関において患者自身から採取した骨格筋に含まれる骨格筋芽細胞*²を製造所において培養して増殖させた後に、専用容器に充填して凍結保存したものを医療機関においてシート状に調製し、患者の心臓表面に5枚を移植して使用する再生医療等製品である。

標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困 難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)における潰瘍の改善

コラテジェン筋注用4mg

通常、成人には、投与対象肢の虚血部位に対して1カ所あたり本品0.5mgを8カ所に4週間間隔で2回筋肉内投与する(1回総計4mg)。なお、臨床症状が残存する場合には、2回目投与の4週後に3回目の投与を行うこともできる。

※再⽣医療等製品の情報は、下記サイトをご参照ください。
PMDAホームページ 再生医療等製品

<脚注>
*¹ 条件及び期限付承認:2014年に施行された薬機法で採用された新しい制度。再生医療等製品は、均一の製品を工業的に大量生産できるこれまでの医薬品と異なり、ヒトの細胞を原料とするため、製品間で多少のばらつきが出る可能性がある。また、対象となる疾患も多いものばかりではなく、有効性のデータの収集や評価に長時間を要しており、その特性を踏まえ、科学的に有効性が推定され、安全性(有効性に比べ著しく有害な作用を有しない)が確認されれば、厚生労働省が期限付きで早期に市販を承認される。なお、期限内に有効性が確認され、承認申請で認められなければ、承認は取り消される。
*²骨格筋芽細胞:骨格筋から分離した筋芽細胞を培養して作成した細胞。

情報更新日 2020年12月