疾患情報

臨床治験(血液)

※安全性や有効性を確認している段階のものです

●部位:<以下に記載>

疾患名等

臨床治験の名称

再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫

成人のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対するJCAR017*⁹の有効性及び安全性を検討する第2 相単群多コホート多施設共同試験

(JapicCTI-184129 実施機関(企業):セルジーン)

再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病

再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたTBI-1501*¹¹の多施設共同第I/II相臨床試験


(JapicCTI-173565 実施機関(企業):タカラバイオ)
予定試験期間:2017/03/01 ~ 2035/03/31

再発/難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者

再発/難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者を対象とするtisagenlecleucel(CTL019*¹²)とblinatumomab又はinotuzumabを比較する無作為化,非盲検,多施設共同,第III相試験(OBERON試験)


(JapicCTI-194622 実施機関(企業):ノバルティス ファーマ株式会社)
実施予定期間:2018/12/07 ~ 2023/03/31

再発又は難治性の成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫

再発又は難治性の成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)の小児患者を対象とするtisagenlecleucel (CTL019*¹²)の安全性及び有効性を評価する第II 相単群多施設非盲検試験(BIANCA試験)

(JapicCTI-194781 実施機関(企業):ノバルティス ファーマ株式会社)

再発又は難治性のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫

再発又は難治性のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫の成人患者を対象とするtisagenlecleucel (CTL019*¹²)と標準治療を比較する第III 相無作為化非盲検試験(BELINDA 試験)

(JapicCTI-194897 実施機関(企業):ノバルティス ファーマ株式会社)

再発/難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病(pALL)の小児/若年成人患者と大細胞型B細胞性リンパ腫(LBCL)[びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)非特異型,高悪性度B細胞リンパ腫,並びに濾胞性リンパ腫から発生したDLBCLを含む]

添付文書の適応症患者を対象としたCTL019*¹²(市販用の製造時)の安全性及び有効性を評価する第IIIb相試験

(JapicCTI-194988 実施機関(企業):ノバルティス ファーマ株式会社)

再発及び難治性の多発性骨髄腫

再発及び難治性の多発性骨髄腫(RRMM)患者に対するBb2121*¹³の有効性及び安全性を標準3 剤併用療法と比較する第3 相多施設共同ランダム化オープンラベル試験(KarMMa-3)

(JapicCTI-194719 実施機関(企業):セルジーン)

再発/難治性の濾胞性リンパ腫(FL)及び辺縁帯リンパ腫(MZL)患者

成人の再発又は難治性のインドレントB 細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者に対するJCAR017*⁹の有効性及び安全性を評価する第2相非盲検単群多コホート多施設共同試験

(JapicCTI-205250 実施機関(企業):セルジーン)

再発又は難治性の多発性骨髄腫

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA 標的キメラ抗原受容体発現T 細胞(CAR-T)治療薬JNJ-68284528*¹⁴とポマリドミド,ボルテゾミブ及びデキサメタン(PVd)又はダラツムマブ,ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3 相ランダム化試験

(JapicCTI-205280  実施機関(企業):ヤンセンファーマ)

難治性のCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫

難治性のCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたFCAR-CD20療法の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相臨床試験

(JapicCTI-194764 実施機関(企業):国立がん研究センター東病院)

中等症から重症の血友病B(循環血中血液凝固第IX因子活 性が2%以下)

アデノ随伴ウイルス(AAV)-Spark100ベクターに対する中和抗体を保有しない中等症から重症の成人血友病B患者(FIX:C 2%以下)の日常診療における血液凝固第IX因子(FIX)定期補充療法の有効性および特定の安全性データを6ヵ月間以上前向きに評価することを目的とした治験薬の投与を伴わない,非盲検,多施設共同,リードイン試験(治験実施計画書番号:C0371004)

PF-06838435*¹⁵

(JapicCTI-194647 実施機関(企業):ファイザー)

中等症から重症の血友病B成人男性患者(FIX:C 2%以下)

中等症から重症の血友病B成人男性患者(FIX:C 2%以下)を対象としてPF-06838435*¹⁵(rAAV-Spark100-hFIX-Padua)によるFIX遺伝子導入の有効性および安全性を評価する非盲検,単群,第3相試験(BeneGene-2試験)(治験実施計画書番号:C0371002試験)

(JapicCTI-205228 実施機関(企業):ファイザー)

再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML)及び再発又は難治性高リスク骨髄異形成症候群(MDS)

再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML)及び再発又は難治性高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象としたASP7517*¹⁶安全性,忍容性及び有効性を検討する第1/2相非盲検試験

(JapicCTI-194935 実施機関(企業):アステラスファーマ)

※「臨床治験情報」については下記の検索メニューをご活用ください。
臨床試験情報JAPIC
UMIN臨床試験登録システム

【募集終了又は現在募集中断の臨床試験】

疾患名等臨床治験の名称
高リスク再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫の移植適応患者

成人の高リスク再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫の移植適応患者に対するJCAR017*⁹の有効性及び安全性を標準療法と比較する第3相国際共同ランダム化多施設共同試験(TRANSFORM)

(JapicCTI-194718:実施機関(企業):セルジーン)

治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型B細胞リンパ 腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ 腫、及びHigh-grade B cell lymphoma

治療抵抗性又は再発の大細胞型B細胞リンパ腫日本人患者を対象とした多施設共同、非盲検、単群、第II相試験

KTE-C19*¹⁷

(JapicCTI-183914 実施機関(企業):第一三共)

再発/難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者

CTL019*¹²による治療を受ける再発/難治性急性リンパ芽球性白血病の小児/若年成人患者を対象とする第IIIb相試験

(JapicCTI-184039 実施機関(企業):ノバルティス ファーマ株式会社)

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者を対象とするtisagenlecleucel(CTL019*¹²)の有効性及び安全性を評価する第2相単群多施設非盲検試験

(JapicCTI-194610 実施機関(企業):ノバルティス ファーマ株式会社)

再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病(B-ALL)

再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病(B-ALL)患者に対するUCART19*¹⁸(遺伝子工学的改変にて抗CD19キメラ抗原受容体を発現させたヒト (同種) 由来T細胞)の単回静脈投与の安全性と体内動態を検討する第 I 相、非盲検、用量漸増試験

(JapicCTI-195059 実施機関(企業):日本セルヴィエ)

造血幹細胞移植後の再発難治性成人T細胞白血病リンパ腫患者

NY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による同種移植後再発難治性成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした多施設共同臨床第I相医師主導治験

(JapicCTI-183830実施機関:獨協医科大学、東京大学、名古屋市立大学、三重大学、大阪国際がんセンター、九州大学、長崎大学、鹿児島大学、今村総合病院)

再発及び難治性の多発性骨髄腫

再発及び難治性の多発性骨髄腫患者に対するBb2121*¹³の有効性及び安全性を検討する第2相多施設共同試験

(JapicCTI-184195 実施機関(企業):セルジーン)

再発又は難治性の多発性骨髄腫

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象と

したBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞(CAR-T)治療薬JNJ-68284528*¹⁴の非盲検第1b相/第2相試験

(JapicCTI-195037 実施機関(企業):ヤンセンファーマ)

<脚注>
*⁹JCAR017:臨床試験中のCAR-T細胞治療製品*¹⁰です。
*¹⁰CAR-T細胞治療製品:免疫細胞の一種であるT細胞を取り出し、がんを攻撃する能力を高めるように遺伝子操作して体内に戻すがん免疫療法の一つです。
*¹¹TBI-1501:臨床試験中のCAR-T細胞治療製品*¹⁰です。
*¹²CTL019:臨床試験中のCAR-T細胞治療製品*¹⁰です。
*¹³ Bb2121:臨床試験中のCAR-T細胞治療製品*¹⁰です。
*¹⁴ JNJ-68284528:臨床試験中のCAR-T細胞治療製品*¹⁰です。
*¹⁵ PF-06838435:血友病Bに対する臨床試験中の遺伝子治療薬です。
*¹⁶ASP7517:臨床試験中のがん免疫療法薬のひとつです。
*¹⁷KTE-C19:臨床試験中のCAR-T細胞治療製品*¹⁰です。
*¹⁸ UCART19:臨床試験中の他家細胞によるCAR-T開発製品です。

情報更新日 2021年1月