再発または難治性CD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）

再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

2019年3月26日　ノバルティスファーマがCAR-T細胞療法として承認申請した「キムリア（チサゲンレクルユーセル）」が、希少疾病用再生医療等製品として承認を受けました。CAR-T細胞治療は、患者由来の免疫細胞*¹（T細胞*²）の遺伝子組み換えを行い、がん細胞を捉えて攻撃しやすくした上で患者の体内に戻す免疫細胞医療です。3歳～21歳以下のB-ALLの患者の対象とした国際共同第２相試験では、日本人2例を含む最終解析時点（n＝75）での全寛解率は81.3％。18歳以上のDLBCL患者を対象とした国際共同第２相試験では、日本人２例を含む主要解析時点（n＝81）での奏効率（完全奏功または部分奏功）は53.1％でした。

以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
 •びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫

2021年1月22日　第一三共が承認申請していたCAR-T細胞*³製品のイエスカルタ点滴静注（⼀般名︓アキシカブタゲン シロルユーセル）を承認しました。CAR-T細胞*³製品としては、ノバルティスファーマのキムリア点滴静注（同チサゲンレクルユーセル）に続く２番⼿となります。イエスカルタとキムリアは効能・効果が若⼲異なります。イエスカルタはキムリアにはない「原発性縦隔⼤細胞型B細胞リンパ腫」が含まれる⼀⽅で、キムリアにある急性リンパ芽球性⽩⾎病は含まれません。厚労省によると、イエスカルタは国内施設で製造されます。