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再⽣医療等製品情報

再⽣医療等製品の一覧

2024年3月時点で承認されている「再⽣医療等製品」は下記のとおりです。

なお、治療に関する詳細は主治医を通じてご相談くださいますようお願いいたします。

更新日：2024年4月4日

販売名 アベクマ®点滴静注
一般的名称 イデカブタゲン ビクルユーセル
種別名称 ヒト体細胞加工製品
承認日 2023/12/6
承認・一変別 一部変更
製造販売業者等 製造販売元／ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
効能、効果又は性能 再発又は難治性の多発性骨髄腫。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・BCMA抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない
・免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む 3 つ以上の前治療歴を有し、かつ、直近の前治療に対して病勢進行が認められた又は治療後に再発した
販売名 ルクスターナ®注
一般的名称 ボレチゲン　ネパルボベク
種別名称 ウイルスベクター製品
承認日 2023/6/26
承認・一変別 承認
製造販売業者等 製造販売元／ノバルティスファーマ株式会社
効能、効果又は性能

両アレル性RPE65遺伝子変異による遺伝性網膜ジストロフィー
販売名 ビズノバ®
一般的名称 ネルテペンドセル
種別名称 ヒト体細胞加工製品
承認日 2023/3/17
承認・一変別 承認
製造販売業者等 製造販売元／合同会社オーリオンバイオテック・ジャパン
効能、効果又は性能

水疱性角膜症
販売名 ジャスミン
一般的名称 メラノサイト含有ヒト（自己）表皮由来細胞シート
種別名称 ヒト体細胞加工製品
承認日 2023/3/17
承認・一変別 承認
製造販売業者等 製造販売元／株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング
効能、効果又は性能 非外科的治療が無効又は適応とならない白斑
販売名 ブレヤンジ®静注
一般的名称 リソカブタゲン マラルユーセル
種別名称 ヒト体細胞加工製品
承認日 2022/12/20
承認・一変別 一部変更
製造販売業者等 製造販売元／ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
効能、効果又は性能

以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
・ びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換低悪性度非ホジキンリンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

ただし、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る。
販売名 イエスカルタ®点滴静注
一般的名称 アキシカブタゲン シロルユーセル
種別名称 ヒト体細胞加工製品
承認日 2022/12/20
承認・一変別 一部変更
製造販売業者等 製造販売元／ギリアド・サイエンシズ株式会社
効能、効果又は性能

以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
・ びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫
ただし、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る。
販売名 カービクティ®点滴静注
一般的名称 シルタカブタゲン　オートルユーセル
種別名称 ヒト体細胞加工製品
承認日 2022/9/26
承認・一変別 承認
製造販売業者等 製造販売元／ヤンセンファーマ株式会社
効能、効果又は性能 再発又は難治性の多発性骨髄腫。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・BCMA抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない
・免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む3つ以上の前治療歴を有し、かつ、直近の前治療に対して奏効が得られなかった又は治療後に再発した
販売名 キムリア®点滴静注
一般的名称 チサゲンレクルユーセル
種別名称 ヒト体細胞加工製品
承認日 2022/8/26
承認・一変別 一部変更
製造販売業者等 製造販売元／ノバルティスファーマ株式会社
効能、効果又は性能

1 ． 再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病。ただし、以下のいずれかの場合であって、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る。
• 初発の患者では標準的な化学療法を 2 回以上施行したが寛解が得られない場合
• 再発の患者では化学療法を 1 回以上施行したが寛解が得られない場合
• 同種造血幹細胞移植の適応とならない又は同種造血幹細胞移植後に再発した場合

2 ． 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫。ただし、以下のいずれかの場合であって、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない、かつ、自家造血幹細胞移植の適応とならない又は自家造血幹細胞移植後に再発した患者に限る。
• 初発の患者では化学療法を 2 回以上、再発の患者では再発後に化学療法を 1 回以上施行し、化学療法により完全奏効が得られなかった又は完全奏効が得られたが再発した場合
• 濾胞性リンパ腫が形質転換した患者では通算 2 回以上の化学療法を施行し、形質転換後には化学療法を 1 回以上施行したが、形質転換後の化学療法により完全奏効が得られなかった又は完全奏効が得られたが再発した場合

3 ． 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫。ただし、以下の場合であって、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る。
• 初発の患者では全身療法を 2 回以上、再発の患者では再発後に全身療法を 1 回以上施行し、全身療法により奏効が得られなかった又は奏効が得られたが再発した場合
販売名 サクラシー®
一般的名称 ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート
種別名称 ヒト体性幹細胞加工製品
承認日 2022/1/20
承認・一変別 承認
製造販売業者等 製造販売元／ひろさきＬＩ株式会社
効能、効果又は性能 角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減
販売名  アロフィセル®注
一般的名称 ダルバドストロセル
種別名称 ヒト体性幹細胞加工製品
承認日 2021/9/27
承認・一変別 承認
製造販売業者等 製造販売元／武田薬品工業株式会社
効能、効果又は性能 非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の
治療。ただし、少なくとも1つの既存治療薬による治療を行って
も効果が不十分な場合に限る。
販売名 オキュラル®
一般的名称 ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート
種別名称 ヒト体性幹細胞加工製品
承認日 2021/6/11
承認・一変別 承認
製造販売業者等

製造販売元／株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング
販売元／株式会社ニデック
効能、効果又は性能 角膜上皮幹細胞疲弊症
販売名 ネピック®
一般的名称 ヒト（自己）角膜輪部由来角膜上皮細胞シート
種別名称 ヒト体性幹細胞加工製品
承認日 2020/3/19
承認・一変別 承認
製造販売業者等

製造販売元／株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング
販売元／株式会社ニデック
効能、効果又は性能 角膜上皮幹細胞疲弊症。ただし、以下の患者を除く。
・スティーヴンス・ジョンソン症候群の患者
・眼類天疱瘡の患者
・移植片対宿主病の患者
・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患の患者
・再発翼状片の患者
・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症患者
販売名 ゾルゲンスマ®点滴静注
一般的名称 オナセムノゲン アベパルボベク
種別名称 ウイルスベクター製品
承認日 2020/3/19
承認・一変別 承認
製造販売業者等 製造販売元／ノバルティスファーマ株式会社
効能、効果又は性能 脊髄性筋萎縮症（臨床所見は発現していないが、遺伝子検査により脊髄性筋萎縮症の発症が予測されるものも含む）ただし、抗AAV9抗体が陰性の患者に限る
販売名 コラテジェン®筋注用４ｍｇ
一般的名称 ベペルミノゲン ペルプラスミド
種別名称 プラスミドベクター製品
承認日 2019/3/26
承認・一変別 条件期限付き承認
製造販売業者等

製造販売元／アンジェス株式会社
販売元／田辺三菱製薬株式会社
効能、効果又は性能 標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）における潰瘍の改善
販売名 ジャック®
一般的名称 ヒト（自己）軟骨由来組織
種別名称 ヒト体細胞加工製品
承認日 2019/1/31
承認・一変別 一部変更
製造販売業者等 製造販売元／株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング
効能、効果又は性能

膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和。
ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が4cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る。
販売名 ステミラック®注
一般的名称 ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞
種別名称 ヒト体性幹細胞加工製品
承認日 2018/12/28
承認・一変別 条件期限付き承認
製造販売業者等 製造販売元／ニプロ株式会社
効能、効果又は性能

脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善。ただし、外傷性脊髄損傷で、ＡＳＩＡ機能障害尺度がＡ、Ｂ又はＣの患者に限る。
販売名 ジェイス®
一般的名称 ヒト（自己）表皮由来細胞シート
種別名称 ヒト体細胞加工製品
承認日 2018/12/28
承認・一変別 一部変更
製造販売業者等 製造販売元／株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング
効能、効果又は性能

1.重症熱傷
自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷を適応対象とする。表皮細胞シートはⅢ度熱傷創において、再構築された真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。真皮の再構築は原則として同種皮膚移植による。深達性Ⅱ度熱傷創への使用は、Ⅲ度熱傷と深達性Ⅱ度熱傷が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。

2.先天性巨大色素性母斑
表皮細胞シートは先天性巨大色素性母斑を切除した後の創部に適用し、創を閉鎖することを目的とする。

3.栄養障害型表皮水疱症及び接合部型表皮水疱症
難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する栄養障害型又は接合部型表皮水疱症の患者を適応対象とする。表皮細胞シートは、難治性又は再発性のびらん・潰瘍部に適用し、上皮化させることを目的とする。
販売名 ハートシート
一般的名称 ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
種別名称 ヒト体性幹細胞加工製品
承認日 2015/9/18
承認・一変別 条件期限付き承認
製造販売業者等 製造販売元／テルモ株式会社
効能、効果又は性能

下記の基準のすべてを満たす、薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全の治療

＜対象とする心不全の状態＞
・NYHA心機能分類がⅢ又はⅣ度
・安静時における左室駆出率が35％以下
販売名 テムセル®HS注
一般的名称 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
種別名称 ヒト体性幹細胞加工製品
承認日 2015/9/18
承認・一変別 承認
製造販売業者等 製造販売元／JCRファーマ株式会社
販売元／JCRファーマ株式会社
効能、効果又は性能

造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病