承認情報

再⽣医療等製品の一覧

2019年3⽉時点で承認されている「再⽣医療等製品」は下記7種類です。

【承認】

販売名 対象疾患
ジェイス(ヒト(自己)表皮由来細胞シート) 重症熱傷・先天性巨大色素母斑・栄養障害型表皮水疱症及び接合部型表皮水疱症
テムセルHS注(ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞) 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病
ジャック(ヒト(自己)軟骨由来組織) 膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)
キムリア点滴静注(チサゲンレクルユーセル)

再発または難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病・再発または難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫

【条件及び期限付承認*1

販売名 対象疾患
ハートシート(ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート) 虚血性心疾患による重症心不全
ステミラック注(ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞) 外傷性脊髄損傷
コラテジェン筋注用4mg(ベペルミノゲン ペルプラスミド) 慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症およびバージャー病)

*1 条件及び期限付承認:2014年に施行された薬機法で採用された新しい制度です。再生医療等製品は、均一の製品を工業的に大量生産できるこれまでの医薬品と異なり、ヒトの細胞を原料とするため、製品間で多少のばらつきが出る可能性があります。また、対象となる疾患も多いものばかりではなく、有効性のデータの収集や評価に長時間を要します。その特性を踏まえ、科学的に有効性が推定され、安全性(有効性に比べ著しく有害な作用を有しない)が確認されれば、厚生労働省が期限付きで早期に市販を承認します。なお、期限内に有効性が確認され、承認申請で認められなければ、承認は取り消されます。

詳細については、独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページで確認できます。

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  • 承認後、審査報告書や添付⽂書がHPに掲載されるまでには時間がかかります。すぐにHPに承認情報が反映されるわけではございませんので、ご理解のほどよろしくお願いいたします。