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承認情報

再⽣医療等製品の一覧

2021年2⽉時点で承認されている「再⽣医療等製品」は下記10種類です。

承認

ジェイス(ヒト(自己)表皮由来細胞シート)

企業名 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
対象疾患 重症熱傷・先天性巨大色素母斑・栄養障害型表皮水疱症及び接合部型表皮水疱症
問い合わせ

「患者さま向け情報」
http://www.jpte.co.jp/Patients/index.html

※同社ホームページからは、医療機関へのご紹介はできませんので、患者さま、またはそのご家族におかれましては、治療に関する詳細は各医療機関へお問い合わせをお願いいたします。

テムセルⓇHS注(ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞)

企業名 JCRファーマ株式会社
対象疾患 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病
問い合わせ ※治療に関する詳細は、主治医を通じてご相談ください。

ジャック(ヒト(自己)軟骨由来組織)

企業名 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
対象疾患 膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)
問い合わせ

自家培養軟骨による治療を実施する準備が整っている医療機関の最新情報は、同社が運営するサイト「再生医療ナビ」にて確認できます。
http://saisei-navi.com/hiza/

※同社ホームページや再生医療ナビからは、医療機関へのご紹介はできませんので、患者さま、またはそのご家族におかれましては、治療に関する詳細は各医療機関へお問い合わせをお願いいたします。

キムリア点滴静注(チサゲンレクルユーセル)

企業名 ノバルティス ファーマ株式会社
対象疾患 再発または難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病・再発または難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
問い合わせ

キムリアを用いた再生医療を受けられる医療機関(令和2年2月21日現在)
医療機関名は非公表
(北海道・東北:2機関、関東信越:5機関、近畿:2機関、中国四国:1機関、九州:1機関)

※キムリア治療提供可能施設の情報は、医療従事者向けに提供されています。患者さま、またはそのご家族におかれましては、現在の主治医を通じてお問い合わせをお願いいたします。

ネピック(ヒト(自己)角膜輪部由来角膜上皮細胞シート)

企業名 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
対象疾患 角膜上皮幹細胞疲弊症。ただし、以下の患者を除く。
・スティーヴンス・ジョンソン症候群の患者
・眼類天疱瘡の患者
・移植片対宿主病の患者
・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患の患者
・再発翼状片の患者
・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症患者
問い合わせ

非公表
※患者さま、またはそのご家族におかれましては、治療に関する詳細は現在の主治医へご相談をお願いいたします。

ゾルゲンスマ点滴静注(オナセムノゲン アベパルボベク)

企業名 ノバルティスファーマ株式会社
対象疾患 脊髄性筋萎縮症(SMA)で、次の項目のすべてに該当する場合。
・過去にゾルゲンスマによる治療を受けたことがない
・ゾルゲンスマの成分に対し過敏症の既往がない
・父親および母親から受け継いだSMN1遺伝子の両方が欠失または変化していることが確認されている
・2歳未満
・体重2.6kg以上
・抗AAV9抗体の検査の結果、陰性であることが確認されている
 ・プレドニゾロンなどの副腎皮質ステロイド剤に対するアレルギーまたは過敏症の既往がなく、プレドニゾロンなどの副腎皮質ステロイド剤が投与できる
問い合わせ

「治療を受けられる患者さまとご家族のみなさま向け情報」

https://zolgensma.jp/pt/index.php

※同社ホームページからは、医療機関へのご紹介はできませんので、患者さま、またはそのご家族におかれましては、治療に関する詳細は各医療機関へお問い合わせをお願いいたします。

イエスカルタ点滴静注(アキシカブタゲン シロルユーセル)

企業名 第一三共株式会社
対象疾患

以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
 ・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
 ・原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
 ・形質転換濾胞性リンパ腫
 ・高悪性度B細胞リンパ腫

問い合わせ

※患者さま、またはそのご家族におかれましては、治療に関する詳細は主治医を通じてご相談ください。

条件及び期限付承認*1

ハートシート(ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート)

企業名 テルモ株式会社
対象疾患 虚血性心疾患による重症心不全
問い合わせ

テルモ・心不全ダイアル:0120-07-8103
月曜~金曜日 9:00~17:45(土日・祝日・会社休日を除く)


〇治療ができる医療機関一覧(令和3年9月27日現在)
【東京都】
 東京大学医学部附属病院
 東京女子医科大学病院
 順天堂大学医学部附属順天堂医院
 東京医科歯科大学医学部附属病院
【福島県】
 福島県立医科大学附属病院
【新潟県】
 新潟大学医歯学総合病院
【愛知県】
 名古屋大学医学部附属病院
【大阪府】
 大阪大学医学部附属病院
【福岡県】
 九州大学病院

※患者さま、またはそのご家族におかれましては、治療に関する詳細は、現在の主治医を通じてお問い合わせをお願いいたします。

ステミラック注®(ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞)

企業名 ニプロ株式会社
対象疾患

外傷性脊髄損傷

ただし、外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度がA、B又はCの患者に限る。
※骨髄液の採取は、脊髄損傷受傷後31日以内を目安に実施できること。

問い合わせ

ステミラック®注情報室
電話番号:0120-002-192
受付時間:9時~17時15分(月~金、祝日・弊社休業日を除く)
FAX.06-6375-3765
※ニプロ株式会社 お問い合わせ・資料請求のページ

 https://www.nipro.co.jp/contact/

〇ステミラック®注を用いた脊髄損傷再生治療を受けられる医療機関 (令和2年2月28日現在)
 ・札幌医科大学附属病院

参考:https://web.sapmed.ac.jp/hospital/topics/news/stemirac.html [web.sapmed.ac.jp]

※ステミラック®注を用いた脊髄損傷再生治療は、患者様およびご家族が直接、医療機関に申し込むことはできません。現在の主治医へご相談をお願いいたします。

コラテジェン筋注用4mg(ベペルミノゲン ペルプラスミド)

企業名 製造販売元:アンジェス株式会社
販売元:田辺三菱製薬株式会社
対象疾患 慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症およびバージャー病)
問い合わせ

非公表
※患者さま、またはそのご家族におかれましては、治療に関する詳細は現在の主治医へご相談をお願いいたします。

*1 条件及び期限付承認:2014年に施行された薬機法で採用された新しい制度です。再生医療等製品は、均一の製品を工業的に大量生産できるこれまでの医薬品と異なり、ヒトの細胞を原料とするため、製品間で多少のばらつきが出る可能性があります。また、対象となる疾患も多いものばかりではなく、有効性のデータの収集や評価に長時間を要します。その特性を踏まえ、科学的に有効性が推定され、安全性(有効性に比べ著しく有害な作用を有しない)が確認されれば、厚生労働省が期限付きで早期に市販を承認します。なお、期限内に有効性が確認され、承認申請で認められなければ、承認は取り消されます。

詳細については、独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページで確認できます。

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  • 承認後、審査報告書や添付⽂書がHPに掲載されるまでには時間がかかります。すぐにHPに承認情報が反映されるわけではございませんので、ご理解のほどよろしくお願いいたします。