- 再⽣医療等製品情報
再⽣医療等製品情報
再⽣医療等製品の一覧
2022年4⽉時点で承認されている「再⽣医療等製品」は下記のとおりです。
なお、治療に関する詳細は主治医を通じてご相談くださいますようお願いいたします。
更新日：2022年9月9日
| 販売名 | ジャック |
|---|---|
| 一般的名称 | ヒト（自己）軟骨由来組織 |
| 製造販売業者等 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング |
| 効能、効果又は性能 |
膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和。 |
| 販売名 | テムセル®HS注 |
|---|---|
| 一般的名称 | ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞 |
| 製造販売業者等 | JCRファーマ株式会社 |
| 効能、効果又は性能 |
造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 |
| 販売名 | ハートシート |
|---|---|
| 一般的名称 | ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート |
| 製造販売業者等 | テルモ株式会社 |
| 効能、効果又は性能 |
下記の基準のすべてを満たす、薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全の治療 ＜対象とする心不全の状態＞ |
| 販売名 | ジェイス |
|---|---|
| 一般的名称 | ヒト（自己）表皮由来細胞シート |
| 製造販売業者等 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング |
| 効能、効果又は性能 |
1.重症熱傷 2.先天性巨大色素性母斑 3.栄養障害型表皮水疱症及び接合部型表皮水疱症 |
| 販売名 | ステミラック®注 |
|---|---|
| 一般的名称 | ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞 |
| 製造販売業者等 | ニプロ株式会社 |
| 効能、効果又は性能 |
脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善。ただし、外傷性脊髄損傷で、ＡＳＩＡ機能障害尺度がＡ、Ｂ又はＣの患者に限る。 |
| 販売名 | キムリア点滴静注 |
|---|---|
| 一般的名称 | チサゲンレクルユーセル |
| 製造販売業者等 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 効能、効果又は性能 |
1 ． 再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病。ただし、以下のいずれかの場合であって、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る。 2 ． 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫。ただし、以下のいずれかの場合であって、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない、かつ、自家造血幹細胞移植の適応とならない又は自家造血幹細胞移植後に再発した患者に限る。 3 ． 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫。ただし、以下の場合であって、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る。 |
| 販売名 | コラテジェン筋注用４ｍｇ |
|---|---|
| 一般的名称 | ベペルミノゲン ペルプラスミド |
| 製造販売業者等 |
製造販売元／アンジェス株式会社 |
| 効能、効果又は性能 | 標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）における潰瘍の改善 |
| 販売名 | ゾルゲンスマ点滴静注 |
|---|---|
| 一般的名称 | オナセムノゲン アベパルボベク |
| 製造販売業者等 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 効能、効果又は性能 | 脊髄性筋萎縮症（臨床所見は発現していないが、遺伝子検査により脊髄性筋萎縮症の発症が予測されるものも含む）ただし、抗AAV9抗体が陰性の患者に限る |
| 販売名 | ネピック |
|---|---|
| 一般的名称 | ヒト（自己）角膜輪部由来角膜上皮細胞シート |
| 製造販売業者等 |
製造販売元／株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング |
| 効能、効果又は性能 | 角膜上皮幹細胞疲弊症。ただし、以下の患者を除く。 ・スティーヴンス・ジョンソン症候群の患者 ・眼類天疱瘡の患者 ・移植片対宿主病の患者 ・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患の患者 ・再発翼状片の患者 ・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症患者 |
| 販売名 | イエスカルタ点滴静注 |
|---|---|
| 一般的名称 | アキシカブタゲン シロルユーセル |
| 製造販売業者等 | 第一三共株式会社 |
| 効能、効果又は性能 | 以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫 ・ びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫 ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。 ・ CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない ・ 自家造血幹細胞移植に適応がある患者であって、初発の患者では化学療法を 2 回以上、再発の患者では再発後に化学療法を 1 回以上施行したが奏効が得られなかった若しくは自家造血幹細胞移植後に再発した場合、又は自家造血幹細胞移植に適応がない患者 |
| 販売名 | ブレヤンジ静注 |
|---|---|
| 一般的名称 | リソカブタゲン マラルユーセル |
| 製造販売業者等 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 効能、効果又は性能 |
以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
ただし、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がなく、自家造血幹細胞移植の適応がない患者又は自家造血幹細胞移植後に再発した患者で、以下のいずれかを満たす場合に限る。 |
| 販売名 | オキュラル |
|---|---|
| 一般的名称 | ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート |
| 製造販売業者等 |
製造販売元／株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング |
| 効能、効果又は性能 | 角膜上皮幹細胞疲弊症 |
| 販売名 | アロフィセル注 |
|---|---|
| 一般的名称 | ダルバドストロセル |
| 製造販売業者等 | 武田薬品工業株式会社 |
| 効能、効果又は性能 | 非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の 治療。ただし、少なくとも1つの既存治療薬による治療を行って も効果が不十分な場合に限る。 |
| 販売名 | サクラシー |
|---|---|
| 一般的名称 | ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート |
| 製造販売業者等 | ひろさきＬＩ株式会社 |
| 効能、効果又は性能 | 角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減 |
| 販売名 | アベクマ点滴静注 |
|---|---|
| 一般的名称 | イデカブタゲン ビクルユーセル |
| 製造販売業者等 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 効能、効果又は性能 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。 ・BCMA抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない ・免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む 3 つ以上の前治療歴を有し、かつ、直近の前治療に対して病勢進行が認められた又は治療後に再発した |
| 販売名 | カービクティ点滴静注 |
|---|---|
| 一般的名称 | シルタカブタゲン オートルユーセル |
| 製造販売業者等 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 効能、効果又は性能 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。 ・BCMA抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない ・免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む3つ以上の前治療歴を有し、かつ、直近の前治療に対して奏効が得られなかった又は治療後に再発した |
