FAQ

希少疾病用再生医療等製品とはなんですか？

対象患者数が国内において５万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定するものです。なお、希少疾病用再生医療等製品の指定が、直ちに製造販売承認に結びつくものではありません。

希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要（厚生労働省のホームページ）