製造販売承認申請（せいぞうはんばいしょうにんしんせい）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）に基づいて、医薬品等の製造および販売の承認を厚生労働省に申請することです。
いわゆる製薬企業が申請できます。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）により、企業としての責任体制の審査、製品の有効性・安全性等の審査、製品の生産方法･管理体制の審査など、さまざまな審査がなされます。

　

出典：国立研究開発法人日本医療研究開発機構ホームページ
（https://www.amed.go.jp/news/release_20190213.html）