条件付き早期承認制度（じょうけんつきそうきしょうにんせいど）

重篤な疾患であって有効な治療法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品について、検証的臨床試験以外の臨床試験等で一定程度の有効性及び安全性を確認し、更に、製造販売後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査を実施する等の承認条件を付与した上で、当該医薬品を承認する制度です。
当該医薬品について、我が国での治験実施が困難である（あるいは治験の実施にかなりの長時間を要すると認められる）、医療上の有用性が高いと認められる等の条件を満たした場合に適用されます。
本制度が適用された医薬品の承認条件については、基本的には再審査時に確認されることになります。

　

出典：国立研究開発法人日本医療研究開発機構ホームページ
（https://www.amed.go.jp/news/release_20200327.html）