先駆け審査指定制度（さきがけしんさしていせいど）

世界最先端の治療薬を日本の患者に最も早く提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆け審査指定制度の対象品目に指定し、製造販売承認の相談・審査において優先的な取扱いの対象とする厚生労働省の制度です。
原則として既承認薬と異なる作用機序を持ち、高い有効性が期待される医薬品が指定されます。
指定には以下の4つ要件をすべて満たす必要があります。
1. 治療薬の画期性
2. 対象疾患の重篤性
3. 対象疾患に係る極めて高い有効性
4. 世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思

　

出典：国立研究開発法人日本医療研究開発機構ホームページ
（https://www.amed.go.jp/news/release_20190213.html）